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A la une / Contribution

Remèdes à base de plantes

Urgence d’une nouvelle réglementation

©D. R.

L’Algérie possède une réserve de remèdes à base de plantes et de savoir-faire dans la médecine traditionnelle. Aujourd’hui, les médicaments à base de plantes (MABP) occupent une place considérable dans le commerce pharmaceutique international. La reconnaissance de leur valeur clinique, pharmaceutique, et économique continue encore de croître.

L’Algérie dispose d’un arsenal juridique et réglementaire large en vue d’encadrer l’enregistrement et la commercialisation des médicaments à base de plantes (MABP). Cependant, ces produits n’ont pas évolué autour d’un contrôle législatif structuré et spécifique. Notre réglementation souffre encore de certaines carences, preuve de la lourdeur de la procédure d’enregistrement (1).

1. Réglementation et critères spécifiques des médicaments à base de plantes (MABP):
La réglementation pharmaceutique nationale couvre à la fois les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire, et comprend une série de dispositions qui s’applique de la même façon à tous les médicaments, qui sont régis par l’arrêté du 25 juin 2005 fixant la procédure, le but et le déroulement des phases d’expertises d’un produit pharmaceutique soumis à l’enregistrement. Cette expertise, conformément à l’article 12 du décret exécutif n° 92-284 (2), comprend quatre phases:

  • étude et évaluation du dossier scientifique et technique.
  • essais physico-chimiques et, le cas échéant microbiologiques et biologiques.
  • essais pharmacologiques et toxicologiques.
  • essais cliniques.

Le déroulement et le contenu des études et essais sont définis par les dispositions de l’arrêté n°37 du 23 août 1998, fixant les procédures d’expertises analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques appliquées aux produits pharmaceutiques (3). Cet arrêté précise le contexte réglementaire et les exigences qui se scindent en quatre annexes (I, II, III, IV). La première résume les renseignements administratifs et les caractéristiques du produit. La deuxième présente les procédures d’expertise analytique en précisant la composition, la méthode de préparation, contrôle des matières premières, contrôle des produits intermédiaires et le contrôle du produit fini. La troisième explique les procédures d’expertises pharmaco-toxicologiques, comportant la pharmacologie clinique et les essais toxicologiques. La quatrième concerne les procédures d’expertises cliniques incluant la conduite des essais, la présentation des résultats, les essais de la pharmacologie clinique, de la biodisponibilité ainsi que la bioéquivalence et l’efficacité et la sécurité clinique.

En dépit de l’absence d’une réglementation spécifique aux MABP ils existent des mentions supplémentaires les concernant. Les conditions précisées sont:

A. la dénomination botanique ou chimique recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), précautions d’emploi pour la confection d’infusion, instructions pour préparer l’infusion : quantité d’eau et de produit végétal, température et la durée de contact.

B. le procédé de fabrication et de contrôle des matières premières, produits intermédiaires si nécessaire et produits finis doivent être précisés dans les procédures d’expertises analytiques, où figurent les conditions supplémentaires suivantes:
-lorsque le principe actif “ne figure pas dans la pharmacopée”, les essais de pureté doivent mentionner la contamination potentielle par des microorganismes, des pesticides, des métaux toxiques, de la radioactivité, des agents de fumigation.

  • Dans le cas “d’une monographie de drogue végétale” ou de “préparation”, les critères suivants sont à précisés :
  • Nom scientifique de la plante, avec le nom d’auteur, variété et chimiotype,
  • Partie de la plante utilisée,
  • Dénomination de la préparation à base de drogue végétale,
  • Principaux constituants de la drogue végétale,
  • Le développement pour les principes actifs d’origine végétale qui consiste à décrire la matière végétale de base, ainsi que la préparation à base de drogue végétale

Dans le cas de drogue végétale de base :

  • Description de la drogue végétale
  • Macroscopique
  • Microscopique
  • Composition de recherche analytique des constituants et caractéristiques physiques
  • Recherche de falsification
  • Développement analytique et validation, commentaires sur le choix des essais de routine et des spécifications.

Dans le cas de préparation à base de drogue végétale :

  • Profil analytique chimique (qualitatif et quantitatif).
  • Détection des composants éventuellement toxiques et/ou de falsification.
  • Développement analytique et validation commentaires sur le choix des essais de routine et des spécifications.
  • Contrôle des impuretés : par une falsification potentielle et éléments étrangers à la drogue végétale.
  • Contrôle du produit fini : dosage des principes actifs et en plus pour les préparations et drogues végétales, détermination quantitative des constituants à activité thérapeutique connue.

De plus, le dossier d’enregistrement des médicaments à base de plantes en Algérie, exige des études pharmaco-toxicologiques et cliniques.

2. Analyse du contexte réglementaire :
Il convient de souligner que la législation algérienne impose à titre obligatoire et sous la peine d’irrecevabilité des dossiers d’enregistrement, des études cliniques et pharmaco-toxicologiques pour les médicaments à base de plantes semblables à tous les médicaments, sans tenir compte de l’ancienneté de l’usage traditionnel. Cette procédure d’enregistrement est lourde en raison du coût des essais requis et reste un handicap pour un meilleur développement des médicaments à base de plantes. Cela expliquerait le fait que la majorité des MABP commercialisés en Algérie soient des produits importés.
Par conséquent, cette réglementation ne favorise pas l’évolution du secteur pharmaceutique des médicaments à base de plantes, du fait qu’elle inclut tous les médicaments indépendamment de la nature de leur substance. Contrairement, à titre d’exemple, en Europe la commercialisation des MABP est soumise à des assouplissements, preuve des mentions réglementaires particulières, précisée dans la directive 2004/24/CE du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4). Trois types de procédures sont définies: simplifiée, allégée et standard.

3. Qu’est-ce qu’une procédure simplifiée, allégée ou standardisée pour les MABP ?
Procédure simplifiée : le critère déterminant des produits à base de plantes, soumis à ce type de procédure simplifiée, repose essentiellement sur “l’usage traditionnel” ou la tradition médicinale, attestée par des éléments bibliographiques ou des rapports d’experts. La législation européenne qualifie “les médicaments traditionnels” à base de plantes les produits dont l’usage est au moins “trentenaire”, dont au “minimum quinze ans dans l’Union européenne”, qui sont destinés à être utilisés sans la surveillance d’un professionnel de santé et qui ne sont pas administrés par injection. Cette procédure limitera les études cliniques, qui ne sont pas nécessaires pour les médicaments traditionnels à base de plantes.
Procédure allégée : cette procédure dispense d’effectuer des essais cliniques, qui sont remplacés par des données bibliographiques et un rapport d’expert, mais le dossier doit tout de même comporter des données toxicologiques.
Elle concerne des substances végétales ou préparations à base de plantes utilisées depuis “au moins dix ans dans la Communauté européenne”, en quantité suffisantes et présentant un intérêt médical (apprécié au regard de publications scientifiques notamment) et pour lesquelles les avis scientifiques cohérents et non contradictoires permettent de garantir un niveau de sécurité acceptable. Pour l’élaboration des dossiers par cette procédure, il doit être tenu compte des monographies de l’EMEA (Agence européenne des médicaments) consultable sur le site de l’EMEA (5).
Procédure standard : il s’agit essentiellement de médicaments base de plantes d’origine étrangère à l’Union européenne pour lesquels le recul d’utilisation dans l’Union est insuffisant, “inférieur à dix ans” pour garantir un niveau de sécurité acceptable. Pour cette catégorie de médicaments de phytothérapie, il convient alors de fournir des résultats d’études précliniques et cliniques complètes et toxicologiques.
La directive 2004/24/CE autorise à fournir des données toxicologiques et cliniques purement bibliographiques lorsque les conditions sont requises pour pouvoir bénéficier d’un “enregistrement de l’usage traditionnel”. Cette législation vise à garantir, la qualité, la sécurité et l’efficacité des MABP.
En Algérie, des critères législatifs devraient être précisés visant à améliorer le développement industriel des MABP en Algérie, et faciliter leur mise sur le marché pharmaceutique.

4. Comment peut-on faciliter et alléger la procédure d’enregistrement des MABP en Algérie ?
Pour faciliter les procédures réglementaires des MABP, des critères devraient être mise en place :

  • Élaboration d’une pharmacopée nationale standardisée et normalisée d’après les normes d’une pharmacopée internationale.
  • Élaboration de la liste de toutes les espèces médicinales utilisées en Algérie, et qui ont prouvé l’innocuité et la qualité par des preuves scientifiques valides (études bibliographiques).
  • Il est important de définir un comité d’expert des plantes médicinales: la bibliographie scientifique, sur les essais toxicologiques, pharmacologiques, et cliniques, devrait être substituée pour les médicaments traditionnels à base de plantes grâce à un rapport d’experts démontrant un usage ancien et une bibliographie des données de sécurité.

Enfin, il sera également important de préciser la durée de l’usage traditionnel, la provenance des MABP (fabriqués à l’étranger ou en Algérie), et la nature du principe actif (nouvelle molécule ou principe actif décrit dans une pharmacopée).
La dispensation des essais cliniques et pharmaco-toxicologiques pourrait contribuer fortement à l’amélioration du développement du marché pharmaceutique des MABP en Algérie. Espérons que le nouveau projet de loi nous éclairera et apportera des réponses concernant les médicaments à base de plantes en Algérie.

A. Z.-B.
Maître de conférences en pharmacognosie, faculté de médecine, université Badji-Mokhtar, Annaba.

Références bibliographiques :

  1. Bouzabata A. 2016. Les médicaments à base de plantes en Algérie : réglementation et enregistrement. Phytothérapie 1-8. Article online doi:10.1007/s10298-016-1089-5.
  2. Bulletin officiel du ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière, lois ordonnances, décrets, arrêtés, instructions, circulaires, décisions, n°20-1er semestre 2005, ISSN 1111-763X.
  3. Arrêté ministériel n°37/MSP/MN/ du 23 août 1998, fixant les procédures d’expertises analytiques, pharmaco-toxicologiques, et cliniques appliquées aux produits pharmaceutiques
  4. Article premier de la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
  5. http://www.ema.europa.eu/ema/index.js

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