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A la une / Actualité

Enregistrement des produits pharmaceutiques

Ministère ou agence du médicament, qui décide ?

De nombreux producteurs pharmaceutiques s’inquiètent quant à la conformité règlementaire des procédures appliquées en matière d’enregistrement des médicaments. Depuis la tenue des premières journées de l’industrie pharmaceutique algérienne, les 29 et 30 septembre 2017, durant lesquelles ce constat a été établi et dénoncé, la situation, soutiennent-ils, n’a connu aucune évolution.
Ils se retrouvent, déplorent-ils, toujours “ballotés entre l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP)  et la direction de la pharmacie”. Cette agence a été créée, rappellent-ils, par décret exécutif n°15-308 du
6 décembre 2015 qui fixe ses missions, son organisation et son fonctionnement, “mais visiblement, elle demeure toujours sous la responsabilité de la direction de la pharmacie où siège le comité des prix”. En effet, les opérateurs se plaignent de la non-application, à ce jour, du décret n°15-309 du 6 décembre 2015 portant organisation, composition et fonctionnement des commissions spécialisées créées auprès de l’ANPP et notamment son article 09 relatif à la Commission d’étude des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. Face à cette ambiguïté, les opérateurs demandent au ministre de la Santé de mettre de l’ordre dans les prérogatives de chacune des deux structures. “À qui revient en dernier lieu la décision de l’enregistrement des médicaments ? Cette prérogative est-elle du ressort de la direction de la pharmacie au ministère ou de l’ANPP ?”, s’interrogent-ils. Les missions de chacun de ces deux organes doivent être définies clairement pour que le fabricant des produits pharmaceutiques puissent savoir quel est, en fait, son véritable interlocuteur. Ce chevauchement des rôles crée aux yeux des producteurs une certaine anarchie qui freine le développement de l’industrie pharmaceutique en Algérie. L’agence du médicament a pour mission, faut-il le souligner, d'“évaluer les essais cliniques et de faire suspendre tout essai, fabrication, préparation, importation, exploitation, distribution, conditionnement, conservation, mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la délivrance ou l'administration d'un médicament soumis ou non soumis à l'enregistrement lorsque ce produit est susceptible de présenter un danger pour la santé humaine”, stipule l’article 5 du décret. L’ANPP peut, en outre, participer à l'élaboration de la liste des produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine, éligibles au remboursement. La loi lui confère le droit de prendre part aussi à l'élaboration et à la mise à jour périodique des nomenclatures nationales des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de humain. L'agence s'appuie, dans l'exercice de ses missions, sur des commissions spécialisées chargées de donner leur avis sur les questions inhérentes, respectivement, à l'enregistrement, l'homologation, l'information médicale et scientifique et la publicité sur les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, ainsi que sur l'étude de leur prix, conformément aux dispositions de l'article 173-2 de la loi n°85-05 du 16 février 1985. Or, à ce jour, cette organisation, remarquent ces opérateurs, n’est pas mise en place convenablement tel que mentionné dans le décret exécutif. Car, la commission chargée de l’étude des prix siège toujours à la direction de la pharmacie ou, du moins, au ministère. L’on se demande pourquoi cette commission dénommée précédemment “Comité des prix” est maintenue au niveau du département de la santé, alors qu’elle doit être active au sein de l’agence à qui échoit la responsabilité de sa création.

B. K.


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