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Économie / Entreprise et marchés

Lu dans le JO

Les missions de l’ANPP fixées

Les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine ainsi que le statut de ses personnels, viennent d’être fixés par un décret exécutif publié au Journal officiel numéro 67 du 20 décembre 2015. Le décret exécutif no15-308 du 6 décembre 2015, en question, pris en application des dispositions de l'article 173-1 (alinéa 3) de la loi n° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé, précise que l'Agence nationale des produits pharmaceutiques, autorité administrative indépendante, est dotée de la personnalité morale et de l'autonomie financière. Elle est chargée, entre autres, de veiller au contrôle de la qualité, de la sécurité, de l'efficacité et du référentiel des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. Elle est également chargée de procéder aux évaluations des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits pharmaceutiques et des  dispositifs  médicaux,  à  usage  de  la médecine humaine, ainsi qu’à l’enregistrement des médicaments et de l'homologation des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine. L’agence sera chargée aussi de réaliser des essais cliniques de bioéquivalence, d'évaluer les essais cliniques et de faire suspendre tout essai, fabrication, préparation, importation, exploitation, distribution, conditionnement, conservation, mise  sur  le  marché  à  titre  gratuit  ou  onéreux  ainsi que la délivrance ou l'administration d'un médicament soumis ou non soumis à l'enregistrement lorsque ce produit est susceptible  de  présenter  un  danger  pour  la santé humaine. Selon le décret, l’agence sera également appelée à donner son avis sur toutes les questions liées aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ainsi que sur l'intérêt de tout nouveau produit et de participer et proposer les éléments concourant à l'élaboration des stratégies de développement du secteur de la pharmacie, notamment en orientant les besoins en matière de production de produits pharmaceutiques. Enfin, l’agence devra  établir un rapport annuel de ses activités qu'elle adresse au ministre chargé de la Santé.

S. S.


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