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A la une / Santé

La mesure a été prise le 20 août dernier

L’UE a suspendu la commercialisation de 700 médicaments génériques

C’est une mesure spectaculaire que vient de prendre la Commission européenne concernant la suspension de plusieurs centaines de médicaments génériques à travers l’Union européenne. Certes, le communiqué indique clairement qu’il n’y pas un risque avéré pour la santé humaine, mais que la procédure relève plus du principe de précaution. Cependant, cette mesure indique bien une vigilance accrue des autorités européennes sur les génériques, en particulier sur les aspects de bioéquivalence, car c’est à ce niveau que le problème s’est posé. La société indienne d’essais clinique GVK Bio et en particulier son site de Hyderabad a biaisé certaines données, jetant la suspicion sur l’ensemble des essais effectués sur son site depuis 2004. En France par exemple, cette suspension touche 33 médicaments et les laboratoires concernés ne sont pas des moindres : Biogaran, Ranbaxy, Mylan, etc. Toutefois, cette suspension peut être différée si le médicament est jugé critique et que sa substitution pose problème. De plus, la levée de la suspension se fera au fur et mesure que les laboratoires apporteront les données cliniques consolidées validant les études de bioéquivalence des médicaments concernés, et cela dans un délai variant entre 12 mois et 2 ans.
L’Algérie aussi a connu un essor très rapide du générique ces dernières années. Des efforts importants ont été consentis concernant le contrôle de la matière première et des produits finis fabriqués. Cependant, selon de nombreux experts, il serait recommandable de prévoir un jour un audit national sur l’origine de ces dossiers, d’effectuer plus intensément des études de bioéquivalence et de renforcer notre système de pharmacovigilance. La mise en place d’une véritable Agence algérienne du médicament est également plus que souhaitable.
Trouver des anomalies ne serait pas dramatique comme le démontre l’expérience européenne, pourvu qu’elles soient rectifiées. Les ignorer et donner le sentiment d’opacité dans la gestion de ce dossier par contre pourrait tôt ou tard avoir des conséquences très préjudiciables sur la qualité de notre production pharmaceutique et l’image de notre jeune industrie pharmaceutique.


N. H.


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